L’enregistrement fait recours aux normes OMS, ICH, EAC et nationales afin de prendre une décision éclairée. Professionnalisme, Equité, Transparence, Intégrité, Rapidité du service et Ecoute du client.
L’Autorité Burundaise de Régulation des Médicaments à usage humain et des Aliments « ABREMA » en sigle, est une administration personnalisée de l’Etat placée sous la tutelle du ministère ayant la santé publique dans ses attributions.
L’enregistrement des produits réglementés fait partie des fonctions essentielles assignées à toute agence de réglementation pharmaceutique. Il s’agit d’un processus d’évaluation scientifique et objective des dossiers de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
Cette évaluation repose sur trois critères fondamentaux : la qualité, l’innocuité et l’efficacité du produit, conformément aux normes de l’OMS, de l’ICH, de l’EAC et aux exigences nationales.
Au Burundi, l’homologation est régie par l’ordonnance ministérielle N° 630/991 du 09/08/2023.
L’ABREMA s’inscrit dans une dynamique de digitalisation progressive des services offerts à ses clients afin d’améliorer l’efficacité, la transparence et l’accessibilité des procédures réglementaires.
Pour les demandes d’autorisation d’importation des médicaments et autres produits de santé, le système du Guichet Unique Électronique ASYCUDA est actuellement opérationnel.
Pour toute information complémentaire, les usagers sont invités à se rapprocher des services compétents de l’ABREMA.
Un nouveau système électronique dénommé ABREMA-RIMS est en cours de finalisation afin de digitaliser les principales fonctions réglementaires de l’institution.
ABREMA est une institution offrant des services rapides et de qualité dans la réglementation des produits de santé afin de protéger la santé publique en garantissant la qualité, l’efficacité et l’innocuité des produits réglementés, conformément aux normes de l’OMS, de l’UA et de l’EAC.
L’ABREMA réalise les activités de contrôle qualité des produits de santé circulant au Burundi en collaboration avec d’autres laboratoires nationaux et internationaux préqualifiés par l’OMS.
L’institution dispose des kits Minilab permettant d’effectuer le screening des médicaments importés ou produits localement, avant ou après leur commercialisation, afin de détecter rapidement les médicaments falsifiés ou de qualité inférieure.
L’ABREMA a entrepris la mise en œuvre d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) visant à assurer la performance, la fiabilité et l’amélioration continue de ses services.
Dans cette démarche qualité, la Direction se réfère aux normes internationales ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004 et ISO 26000.
L’institution s’engage à satisfaire les exigences de ses clients ainsi que celles des autres parties prenantes, dans le respect des bonnes pratiques de gouvernance et de réglementation pharmaceutique.
L'ABREMA au service de tous les acteurs du secteur pharmaceutique burundais
