Inspection GMP

L'ABREMA effectue des inspections réglementaires dans les usines de fabrication locales et étrangères en vue de vérifier la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / GMP).

Qu'est-ce que le GMP ?

Le GMP (Good Manufacturing Practice) désigne l'ensemble des mesures prises pour s'assurer que les médicaments sont produits et contrôlés de manière cohérente selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation prévue, conformément aux exigences de l'autorisation de mise sur le marché.

Domaines d'inspection GMP

Locaux et équipements

Vérification de la conception, construction et entretien des installations de production.

Personnel qualifié

Évaluation des qualifications, formations et responsabilités du personnel de fabrication.

Documentation

Contrôle des procédures écrites, dossiers de lot et systèmes d'archivage.

Contrôle qualité

Inspection du laboratoire de contrôle interne et des méthodes analytiques.

Critères d'inspection GMP

  • Organisation et personnel : qualifications, hygiène et formation
  • Locaux et matériel : conception, construction, entretien et qualification
  • Documentation : procédures opératoires standard (SOP), dossiers de lot
  • Production : démarrage, conditionnement, étiquetage et contrôle en cours
  • Contrôle de la qualité : analyses, libération des lots et gestion des non-conformités
  • Sous-traitance et audits fournisseurs
  • Gestion des réclamations, rappels et retours de produits
  • Auto-inspection et audits qualité internes

Obligation légale

Toute usine de fabrication de médicaments souhaitant exporter ses produits vers le Burundi doit disposer d'un certificat GMP valide délivré par une autorité réglementaire reconnue ou avoir été inspectée et certifiée par l'ABREMA.