Fonctions Réglementaires de l'ABREMA

L'ABREMA exerce un ensemble de fonctions réglementaires essentielles visant à garantir que tous les produits de santé disponibles sur le marché burundais répondent aux normes internationales de qualité, de sécurité et d'efficacité.

Enregistrement / Homologation

Évaluation scientifique des dossiers pour l'autorisation de mise sur le marché des produits.

Inspection des Établissements

Vérification de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication, de distribution et de pharmacie.

Pharmacovigilance

Surveillance des effets indésirables des médicaments après leur mise sur le marché.

Régulation de la Publicité

Contrôle des messages publicitaires pour assurer leur véracité et leur conformité.

Contrôle Qualité

Analyse et tests en laboratoire pour garantir la qualité des produits de santé.

Essais Cliniques

Évaluation des protocoles d'essais cliniques pour assurer la sécurité des participants.

Octroi des Licences

Autorisation des pharmacies, grossistes et fabricants pharmaceutiques.

Import / Export

Surveillance des flux transfrontaliers pour prévenir l'entrée de produits non conformes.

Libération des Lots de Vaccins

Inspection et approbation des lots de vaccins avant leur distribution sur le territoire national.

Détail des Fonctions

  • Enregistrement / Homologation : Évaluation scientifique des dossiers pour l'autorisation de mise sur le marché des produits.
  • Inspection des établissements pharmaceutiques : Vérification de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication, de distribution et de pharmacie.
  • Pharmacovigilance : Surveillance des effets indésirables des médicaments après leur mise sur le marché.
  • Régulation de la publicité et de la promotion : Contrôle des messages publicitaires pour assurer leur véracité et leur conformité.
  • Contrôle de la qualité des produits de santé : Analyse et tests en laboratoire pour garantir la qualité des produits.
  • Essais cliniques : Évaluation des protocoles d'essais cliniques pour assurer la sécurité des participants.
  • Octroi des licences aux établissements pharmaceutiques : Autorisation des pharmacies, grossistes et fabricants.
  • Contrôle des importations et exportations : Surveillance des flux transfrontaliers pour prévenir l'entrée de produits non conformes.
  • Libération des lots pour les vaccins : Inspection et approbation des lots de vaccins avant leur distribution.

Engagement de l'ABREMA

Grâce à ces fonctions, l'ABREMA s'engage à protéger la santé publique en assurant que seuls des produits sûrs, efficaces et de haute qualité sont disponibles sur le marché burundais.

Nos Valeurs

Excellence

Excellence dans la régulation pharmaceutique au service de la population.

Transparence & Intégrité

Transparence et intégrité dans tous nos processus réglementaires.

Santé Publique

Protection de la santé publique comme priorité absolue de notre mission.

Innovation Continue

Innovation et amélioration continue de nos pratiques réglementaires.