À propos du Laboratoire de l'ABREMA
La direction des services de laboratoire est l'une des directions techniques de l'ABREMA. Le laboratoire de contrôle qualité constitue un outil essentiel dans l'assurance qualité des produits de santé, permettant de réaliser le contrôle qualité des produits réglementés.
Objectifs du Laboratoire de Contrôle Qualité
- Conduire une évaluation de la qualité des médicaments et autres produits réglementés à travers des analyses de laboratoire, tout en produisant des rapports exacts et précis en temps opportun.
- Effectuer des vérifications sur terrain de produits réglementés au moyen de techniques de screening comme la spectrométrie (NIR), la spectrométrie Raman et les techniques sur la CCM.
- Produire des preuves scientifiques et des rapports sur la qualité et l'innocuité des produits réglementés afin d'éclairer et de faciliter la prise de décisions réglementaires.
- Fournir un soutien technique aux fabricants locaux et renforcer leurs capacités en matière de contrôle de la qualité par des formations sur place et hors site.
- Mener des enquêtes sur la qualité et l'état de sécurité des produits réglementés afin de prendre des mesures légales ou réglementaires appropriées.
Mission d'Ordre Public
Surveillance post-commercialisation
Vérification que les produits importés ou fabriqués localement maintiennent leur qualité tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
Examen des produits suspects
Analyse des produits soupçonnés d'efficacité réduite, altérés, contaminés ou falsifiés.
Soutien à l'évaluation AMM
Contrôle qualité des échantillons soumis lors des demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché.
Contrôle qualité des aliments
Contrôle des aliments préfabriqués et emballés pour s'assurer qu'ils ne présentent pas de risque pour la santé.
Soutien aux autorités judiciaires
Le laboratoire soutient les autorités judiciaires dans l'identification et l'analyse des drogues saisies, ainsi que dans la recherche et l'analyse des stupéfiants dans les fluides biologiques.
Mission de Prestations de Services
- Contrôle qualité de routine : Faciliter le contrôle qualité de tous les produits réglementés importés ou fabriqués localement, pour s'assurer de leur conformité aux normes requises.
- Support technique : Fournir un support technique et des services d'analyse aux différentes parties prenantes dans le secteur de la santé.
- Formation et renforcement de capacités : Participer au renforcement des capacités nationales en matière de contrôle qualité par des activités de formation et de transfert de compétences.
Rôle central
Ces missions confèrent au laboratoire de l'ABREMA un rôle central dans le système national de régulation des produits de santé, en garantissant que seuls des produits de qualité, sûrs et efficaces soient disponibles sur le marché burundais.