La direction des services de laboratoire est l'une des directions techniques de l'ABREMA. Le laboratoire de contrôle qualité constitue un outil essentiel dans l'assurance qualité des produits de santé, permettant de réaliser le contrôle qualité des produits réglementés. Son rôle est de s'assurer que les produits sont conformes aux normes et standards établis, et de fournir à l'Autorité de régulation les éléments probants nécessaires pour prendre des décisions réglementaires éclairées dans des délais raisonnables.

Les objectifs spécifiques du laboratoire de contrôle qualité sont :

• Conduire une évaluation de la qualité des médicaments et autres produits règlementés à travers des analyses de laboratoire, tout en produisant des rapports exacts et précis en temps opportun.
• Effectuer des vérifications sur terrain de produits réglementés au moyen de techniques de screening comme la spectrométrie (NIR), la spectrométrie Raman et les techniques sur la CCM.
• Produire des preuves scientifiques et des rapports sur la qualité et l'innocuité des produits réglementés afin d'éclairer et de faciliter la prise de décisions réglementaires.
• Fournir un soutien technique aux fabricants locaux et renforcer leurs capacités en matière de contrôle de la qualité des produits réglementés au moyen d'une formation sur place et hors site et d'évaluations en laboratoire.
• Mener des enquêtes sur la qualité et l'état de sécurité des produits réglementés afin de prendre des mesures légales ou réglementaires appropriées.

Les missions du laboratoire de contrôle qualité de l'ABREMA se répartissent en deux catégories principales :

• Surveillance post-commercialisation : Aider l'Autorité de régulation dans sa mission de surveillance de la qualité des produits règlementés après leur commercialisation, en vérifiant que les produits importés ou fabriqués localement maintiennent leur qualité dans les conditions de stockage tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
• Examen des produits suspects : Examiner les produits soupçonnés d'être d'une efficacité réduite ou douteuse, et rechercher des signes d'altération, de contamination ou de falsification.
• Soutien à l'évaluation des AMM : Contribuer à la prise de décision lors de l'évaluation des dossiers de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des produits règlementés, par le contrôle qualité des échantillons soumis.
• Contrôle qualité des aliments : Contrôler la qualité des aliments préfabriqués et emballés pour s'assurer qu'ils ne présentent pas de risque pour la santé des consommateurs.
• Soutien aux autorités judiciaires : Soutenir les autorités judiciaires dans l'identification et l'analyse des drogues saisies, ainsi que dans la recherche et l'analyse des stupéfiants dans les fluides biologiques.

• Contrôle qualité de routine : Faciliter le contrôle qualité de tous les produits règlementés importés ou fabriqués localement, pour s'assurer de leur conformité aux normes de qualité requises et de l'adéquation de leur conditionnement pour préserver l'intégrité du produit.
• Support technique : Fournir un support technique et des services d'analyse aux différentes parties prenantes dans le secteur de la santé, contribuant ainsi à la protection de la santé publique.
• Formation et renforcement de capacités : Participer au renforcement des capacités nationales en matière de contrôle qualité par des activités de formation et de transfert de compétences.

Ces missions confèrent au laboratoire de l'ABREMA un rôle central dans le système national de régulation des produits de santé, en garantissant que seuls des produits de qualité, sûrs et efficaces soient disponibles sur le marché burundais.