Inspection des Établissements
L'ABREMA effectue des inspections réglementaires dans les usines pharmaceutiques, les établissements de vente en gros et en détail des médicaments, des dispositifs médicaux et des autres produits de santé.
Objectif des inspections
Garantir que tous les établissements pharmaceutiques respectent les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), de Distribution (BPD) et de Pharmacie (BPP) conformément aux normes OMS et EAC.
Types d'établissements inspectés
Usines Pharmaceutiques
Vérification des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et conformité des lignes de production.
Grossistes en Médicaments
Contrôle des conditions de stockage et de distribution en conformité aux BPD.
Pharmacies de Détail
Inspection des pharmacies pour s'assurer de la conformité aux Bonnes Pratiques de Pharmacie.
Dispositifs Médicaux
Contrôle des établissements distributeurs de dispositifs médicaux et équipements de santé.
Processus d'inspection
- Notification préalable à l'établissement concerné
- Visite sur site par les officiers inspecteurs accrédités
- Vérification des dossiers, équipements et procédures
- Rédaction d'un rapport d'inspection détaillé
- Délivrance ou renouvellement de la licence selon les résultats
- Suivi des mesures correctives en cas de non-conformité
Important
Tout établissement pharmaceutique exerçant sur le territoire burundais doit être enregistré auprès de l'ABREMA et obtenir une licence valide avant toute activité. Le non-respect de cette obligation est passible de sanctions réglementaires.